MDR(EU)2017/745是欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation）的正式简称，它于2017年5月5日正式发布，并逐步取代了原有的医疗器械指令（MDD）和有源植入医疗器械指令（AIMDD）。

该法规的出台是为了应对医疗器械技术的快速发展和全球化市场带来的新挑战，旨在加强对医疗器械安全和性能的监管，确保患者和用户的健康安全。

一、MDR(EU)2017/745的背景与重要性

MDR(EU)2017/745的引入标志着欧盟医疗器械监管体系的重大变革，它不仅仅是对旧指令的更新，而是从根本上提升了监管标准和透明度。

该法规的制定源于一系列医疗器械安全事件，例如PIP乳房植入物丑闻，这些事件暴露了原有指令的漏洞，促使欧盟加强整个生命周期的监管，从设计、生产到上市后监督。

通过实施MDR(EU)2017/745，欧盟旨在建立一个更加 robust 和可追溯的系统，确保所有在欧盟市场销售的医疗器械都符合更高的安全性和有效性标准。

二、MDR(EU)2017/745的主要变化与核心要求

MDR(EU)2017/745引入了多项关键变化，包括对医疗器械分类的调整、加强临床证据要求、实施更严格的上市后监督体系，以及提高透明度和可追溯性。

例如，法规要求对所有医疗器械进行唯一的设备标识（UDI），以便于追踪和召回；同时，它扩大了“医疗器械”的定义，将某些美学产品和非医疗用途设备纳入监管范围。

此外，MDR(EU)2017/745强调了对高风险设备的额外审查，并要求制造商提供更全面的临床数据来证明其产品的安全和性能。

三、MDR(EU)2017/745的实施时间表与过渡期

MDR(EU)2017/745原计划于2020年5月26日全面实施，但由于COVID-19疫情的影响，欧盟决定将过渡期延长至2021年5月26日，并为某些设备提供了额外的过渡安排。

制造商需要在此期间完成符合性评估程序、更新技术文档和获得新的CE证书，以确保他们的产品能够继续在欧盟市场销售。

延长过渡期旨在减轻企业的负担，但同时也要求他们加快合规步伐，避免市场中断。

四、MDR(EU)2017/745对制造商、进口商和分销商的影响

MDR(EU)2017/745对医疗器械供应链中的所有参与者都产生了深远影响，制造商必须承担更多责任，包括进行更严格的 risk management 和 post-market surveillance。

进口商和分销商也需要确保他们处理的设备符合新规，并维护相关记录，否则可能面临法律风险和市场准入障碍。

这导致许多企业需要投资于培训、系统升级和合作伙伴重新评估，以满足新要求。

五、MDR(EU)2017/745的临床评价与上市后监督要求

根据MDR(EU)2017/745，临床评价不再是一次性活动，而是一个持续的过程，制造商必须定期更新临床数据以反映最新证据和 real-world performance。

上市后监督（PMS）系统要求制造商 actively monitor 其设备在市场上的表现，收集和报告不良事件，并采取 corrective actions 当必要时。

这些要求旨在创建一个更加 proactive 的监管环境，确保医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性。

六、MDR(EU)2017/745对公告机构和认证流程的影响

MDR(EU)2017/745加强了对公告机构（Notified Bodies）的监管，要求它们具备更高的专业性和独立性，以获得 designation under the new regulation。

认证流程变得更加严格和耗时，制造商需要与公告机构密切合作，准备详尽的技术文档和临床证据，以通过符合性评估。

这导致了公告机构资源紧张和认证 delays，进一步强调了提前规划的重要性。

七、MDR(EU)2017/745的全球影响与未来展望

MDR(EU)2017/745不仅影响欧盟市场，还对全球医疗器械行业产生了涟漪效应，许多非欧盟国家正在借鉴其框架来更新自己的监管体系。

未来，该法规可能会推动全球 harmonization of medical device standards，但同时也要求企业适应更高的合规成本和复杂性。

随着技术的演进，如AI和物联网在医疗器械中的应用，MDR(EU)2017/745可能需要进一步更新以 address 新兴挑战。

总之，MDR(EU)2017/745代表了欧盟对医疗器械安全监管的承诺，通过提升标准和要求，它旨在保护患者健康并促进创新。企业必须积极应对这些变化，投资于合规策略，以维持市场 access 和竞争力。随着实施的深入，持续监控和 adaptation 将是成功的关键。

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