新的欧盟医疗器械MDR（医疗器械法规）已经正式生效，取代了原先的医疗器械指令（MDD），这一变革对全球医疗器械行业产生了深远影响。

本文将深入探讨MDR的核心变化、对制造商和公告机构的具体要求，以及企业应如何应对以确保合规。

一、新的欧盟医疗器械MDR概述：为何要变革？

新的欧盟医疗器械MDR（EU 2017/745）于2017年5月5日正式发布，并于2021年5月26日全面实施，取代了实施了超过20年的医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。

这一变革的驱动力源于多年来医疗器械技术的飞速发展以及一系列重大的医疗器械安全事件，欧盟旨在通过一个更严格、更透明、更全面的监管框架来确保投放市场的所有医疗器械都具有更高的安全性和性能标准，从而更好地保护患者、使用者及其他公众的健康。

二、新的欧盟医疗器械MDR的核心重大变化

新的欧盟医疗器械MDR带来了一系列根本性的变化，这些变化彻底重塑了医疗器械的合规路径。

首先，监管范围显著扩大，MDR将许多以前未明确分类的产品纳入了监管范畴，例如某些没有医疗目的但功能与医疗器械相似的产品（如美容隐形眼镜、用于减肥的胃束带等），以及纳米材料器械和含有某些药械组合产品的规则也更加清晰和严格。

其次，对临床证据的要求变得空前严格，制造商必须为所有器械，包括以前根据MDD认证的I类器械，提供更全面、更持续的临床数据支持，这包括实施严格的临床评价流程、建立并更新临床评价计划（CEP）和临床评价报告（CER），并对上市后临床跟踪（PMCF）提出了强制性要求，以持续收集和评估临床数据。

第三，器械的可追溯性通过引入唯一器械标识（UDI）系统得到极大增强，每个医疗器械都必须拥有一个唯一的标识码，并记录在欧盟的EUDAMED数据库中，这将实现从制造商到患者的全链条追踪，极大便利了器械的市场监控、追溯和召回。

第四，对公告机构的监管和要求更加苛刻，公告机构需要经过更严格的设计ation和审核流程，其自身的能力和审核标准也大幅提高，这使得公告机构的数量在过渡期内一度减少，加剧了认证资源的紧张。

第五，制造商必须建立更健全的上市后监督（PMS）体系，这是一个持续循环的过程，包括收集和分析上市后数据、报告严重事件和现场安全纠正措施（FSCA）、定期更新安全与性能总结（SSCP）以及提交定期安全更新报告（PSUR）。

最后，供应链中各经济运营商的角色和责任被明确定义，进口商、分销商等不再仅仅是物流环节，而是承担起了特定的法律责任，必须验证制造商合规性，确保器械可追溯。

三、新的欧盟医疗器械MDR对制造商的具体要求与挑战

对于医疗器械制造商而言，新的欧盟医疗器械MDR意味着合规工作量和复杂性的指数级增长。

制造商必须全面审查并更新其技术文件，确保其符合MDR附录II和III的详尽要求，这包括提供更详细的器械描述、设计信息、制造信息、通用安全与性能要求（GSPR）的验证/确认证据以及全面的风险管理和临床评价资料。

建立并维护一个符合MDR要求的质量管理系统（QMS）是强制性的，QMS必须覆盖器械的整个生命周期，从概念、设计和生产到上市后监督和最终停用。

人员资质要求也得到强调，制造商必须确保其员工具备足够的能力，尤其是负责监管合规的关键人员，如负责监管合规的人员（PRRC），必须拥有相应的专业背景和经验。

最大的挑战来自于时间压力和资源分配，许多制造商，特别是中小型企业，面临着与公告机构预约审核的漫长时间等待、高昂的合规成本以及内部缺乏专业人才的困境，对于持有MDD证书的现有产品，制造商必须在证书失效前（或MDR规定的过渡期结束前）完成向MDR的转换，否则产品将无法在欧盟市场销售。

四、企业应对新MDR的战略与步骤

面对新的欧盟医疗器械MDR，企业应采取积极主动的策略，将挑战转化为提升自身管理和产品质量的机遇。

第一步是进行差距分析，组建一个跨部门的MDR过渡团队，仔细比对现有技术文件、QMS流程与MDR要求之间的差距，制定出详细的过渡计划和时间表。

第二步是优先处理临床评价，尽早启动或更新临床评价报告（CER），确定现有临床数据的充分性，并规划必要的上市后临床跟踪（PMCF）研究以填补数据空白。

第三步是实施UDI系统，与发证机构申请UDI-DI码，并规划如何将UDI信息标注在器械和包装上，以及如何将数据提交至EUDAMED数据库。

第四步是积极与公告机构沟通，尽早联系公告机构，提交审核申请，并准备好接受比以往更严格、更深入的审核，确保与公告机构保持透明和开放的沟通。

第五步是投资于人才和培训，确保团队，特别是PRRC，充分理解MDR的要求，必要时可寻求外部专家的支持，以弥补内部知识和经验的不足。

最后，将上市后监督（PMS）和警戒活动视为一个持续的价值创造过程，而不仅仅是合规负担，通过PMS收集到的数据可以用于产品改进、创新和证明产品的长期安全有效性。

五、总结：拥抱变化，确保市场准入

新的欧盟医疗器械MDR代表了全球医疗器械监管的标杆，其核心在于以更全面的生命周期监管来确保患者安全。

虽然它带来了巨大的合规挑战和成本，但它也推动了行业向更高质量、更透明和更以临床证据为中心的方向发展，对于制造商而言，彻底理解法规要求、尽早规划、积极行动是确保其产品持续获得欧盟市场准入的唯一途径，成功应对MDR不仅关乎合规，更关乎企业在全球市场的长期竞争力和声誉。

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