医疗器械MDR法规是欧盟针对医疗器械市场准入和监管的核心法律框架，其全称为Medical Device Regulation (EU) 2017/745。

该法规于2017年正式发布，并于2021年5月26日起全面实施，取代了原先的医疗器械指令（MDD）和有源植入式医疗器械指令（AIMDD）。

一、医疗器械MDR法规的核心变化与重点内容

MDR法规的出台标志着欧盟对医疗器械的监管进入了更加严格和全面的新时代。

其核心目标在于全面提升医疗器械的安全性和有效性，确保患者和用户的福祉，并增强整个市场监管的透明度和可追溯性。

与之前的指令相比，MDR法规在多个方面带来了根本性的变革。

1. 扩大了法规的管辖范围

MDR法规显著扩大了其定义下“医疗器械”的范围。

许多没有医疗目的但功能与医疗器械相似的产品，例如用于美容的彩色隐形眼镜、抽脂设备等，现在都被纳入MDR的监管范畴。

此外，对软件的定义也更加明确，用于疾病诊断、监测、预测和治疗的软件被明确归类为医疗器械。

2. 加强了临床证据的要求

临床评价在MDR框架下被提升到了前所未有的重要高度。

法规要求制造商必须为所有器械，包括遗留器械，提供持续更新的、严格的临床证据以证明其安全性和性能。

这包括实施更全面的临床评价计划（CEP）和准备临床评价报告（CER），并且对上市后临床跟踪研究（PMCF）提出了强制性要求。

3. 提高了对技术文件的要求

技术文档是证明器械符合MDR要求的基础。

MDR要求技术文件的内容更加详尽和深入，特别是关于风险收益分析、临床数据和上市后监督数据。

公告机构在符合性评估过程中会对技术文件进行更严格的审查，甚至可能发起额外的现场审核。

4. 强化了上市后监督和警惕性

MDR建立了一个更加强大的上市后监督（PMS）系统。

制造商必须积极、系统地收集和分析其器械在真实世界中使用后的数据和经验。

根据风险等级，需要定期更新安全性更新报告（PSUR）。

此外，严重事件的报告和现场安全纠正措施（FSCA）的流程也更为严格和透明。

5. 引入器械唯一标识系统（UDI）

UDI系统的引入是MDR的一大亮点，旨在通过赋予每个医疗器械唯一的标识，实现从生产到临床使用的全链条追溯。

这极大地增强了产品可追溯性，便于市场监督和发生问题时的高效召回。

制造商负责为器械分配UDI并将其信息上传至欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）。

6. 对经济运营商的角色和责任进行了明确规定

MDR明确规定了制造商、授权代表、进口商和分销商等所有经济运营商的责任。

特别是对于非欧盟的制造商，必须在欧盟境内指定一个授权代表（European Authorised Representative），该代表将承担重要的法律责任，包括验证符合性声明和技术文档是否可用。

7. 提升公告机构的审核标准

公告机构（Notified Bodies）是负责进行符合性评估的第三方机构。

MDR对公告机构的资质要求和审核流程变得异常严格，导致有资格审批MDR的公告机构数量在过渡期内一度紧张。

这使得认证过程变得更长、更复杂。

二、医疗器械MDR法规对行业的影响与挑战

MDR法规的实施对整个医疗器械行业产生了深远的影响，对所有市场参与者都提出了更高的要求。

对制造商而言，意味着需要投入更多的资源用于临床研究、技术文件更新、质量体系升级以及应对更复杂的审核流程。

许多中小型企业面临着巨大的成本和合规压力。

对于公告机构，其自身的审核和决策过程受到更严格的监督，责任更大。

对于医疗保健提供者和患者，法规的最终目标是带来更安全、更有效的医疗器械，但过渡期内也可能面临某些器械短缺或上市延迟的情况。

三、企业应如何应对MDR法规

面对MDR法规，医疗器械企业应采取积极主动的策略以确保顺利合规。

首先，进行彻底的差距分析，识别现有体系、技术文件和临床证据与MDR要求之间的差距。

其次，尽早与公告机构接洽，申请符合性评估，并为其严格的审核做好准备。

第三，投资于强大的临床评价和上市后监督系统，确保数据的持续生成和评估。

第四，审查并更新所有供应链协议，明确各经济运营商（进口商、分销商等）的责任。

最后，充分利用EUDAMED数据库，确保及时准确地提交所有 required 信息。

结论

欧盟医疗器械MDR法规代表了全球医疗器械监管的标杆，其以生命健康为中心、基于全面生命周期监管的理念正在被其他市场所借鉴。

虽然合规之路充满挑战，但它最终将推动行业向更创新、更安全、更透明的方向发展，为全球患者的健康提供更坚实的保障。

企业只有深刻理解法规内涵，系统规划，积极应对，才能在新的监管环境下保持竞争力并实现可持续发展。

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