一、欧盟医疗器械公告机构：定义与核心职能

欧盟医疗器械公告机构是依据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）指定的第三方独立机构，其核心职能在于代表欧盟主管当局对投放欧盟市场的医疗器械进行符合性评估。

二、公告机构在CE认证流程中的关键角色

公告机构是制造商获得CE标志并进入欧洲经济区（EEA）市场的关键门户，其职责远不止于简单的审核。

三、如何选择与评估合适的公告机构

选择合适的公告机构是制造商项目成功的关键战略决策，需要基于多方面因素进行综合评估。

四、MDR/IVDR变革下公告机构面临的挑战与机遇

欧盟新法规MDR和IVDR的实施，对公告机构体系带来了前所未有的深刻变革，既带来了严峻挑战，也创造了新的机遇。

五、公告机构的未来展望与发展趋势

展望未来，欧盟医疗器械公告机构体系将继续演进，以适应技术创新和全球监管协调的需要。

六、结语

总而言之，欧盟医疗器械公告机构是欧盟医疗器械监管体系的基石，是保障医疗器械安全有效、维护公众健康的重要守门人。

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