欧盟医疗器械类别是理解和进入欧洲市场的关键第一步。

对于任何希望将其医疗产品销往欧洲经济区（EEA）的制造商来说，准确理解和划分欧盟医疗器械类别是至关重要的一步，它直接决定了后续符合性评估的路径和市场准入的进程。

一、欧盟医疗器械分类体系的核心：风险等级

欧盟医疗器械法规（MDR）根据产品固有的风险水平，将医疗器械划分为四个主要类别。

这个分类系统基于一系列规则，综合考虑了器械与人体接触的持续时间、侵入性、是否含有药物成分、是否具有能量源以及是否用于诊断或治疗等重要因素，风险从低到高依次为I类、IIa类、IIb类和III类。

二、详解四大医疗器械类别

接下来，我们详细解读这四大类别，帮助您更好地进行判断。

1. I类医疗器械

I类器械是风险最低的类别，通常为非侵入性或仅接触完好皮肤。

例如，非无菌的压舌板、轮椅、眼镜片、可重复使用的手术器械等都属于此类，值得注意的是，I类中还有无菌和具有测量功能的特殊亚类，它们需要公告机构的介入。

2. IIa类医疗器械

IIa类器械属于中等风险，通常为短期使用（少于30分钟）的侵入性器械。

常见的例子包括助听器、血液透析设备、导管、以及一些诊断设备，这类器械需要公告机构进行符合性评估。

3. IIb类医疗器械

IIb类器械属于中高风险，通常为长期使用（超过30分钟）的侵入性器械，或用于控制或交换体内重要物质。

例如，呼吸机、输液泵、人工关节、重症监护设备等都被划归为此类，它们同样必须经过公告机构的严格审查。

4. III类医疗器械

III类器械是风险最高的类别，通常用于支持或维持生命，或其失效会带来极高的风险。

心脏瓣膜、可吸收式缝合线、脑脊液分流器、以及含有药物的器械等都属于III类，这类器械需要最严格的符合性评估程序，包括对技术文件和临床证据的详尽审查。

三、如何确定您的医疗器械类别？

确定医疗器械的类别是制造商的首要责任。

制造商需要依据欧盟医疗器械法规（MDR）附录VIII中的分类规则，对产品进行自我评估，由于规则复杂且交叉，建议咨询专业的法规事务顾问或公告机构，以确保分类的准确性，错误的分类可能导致严重的合规问题和市场延误。

四、类别对市场准入流程的影响

医疗器械的类别直接决定了其符合性评估的路径。

I类器械（除特殊亚类外）通常可以进行自我符合性声明，而IIa、IIb和III类器械则必须由欧盟指定的公告机构进行审核和发证，类别越高，所需的临床证据和技术文件就越严格，审核过程也越漫长和复杂。

五、总结与建议

正确理解欧盟医疗器械类别是成功获得CE标志、进入欧洲市场的基石。

制造商应在产品开发初期就着手进行类别判定，并据此规划相应的合规策略，由于MDR法规的要求更为严格，建议企业积极寻求专业支持，确保整个流程的顺畅与合规，从而顺利开拓欧盟市场。

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